სწრაფად განვითარებად სამედიცინო ინდუსტრიაში, მოთხოვნა იზრდებაზუსტი სამედიცინო მოწყობილობის კომპონენტებიექსპონენციურად იზრდება. ქირურგიული ინსტრუმენტებიდან დაწყებული დიაგნოსტიკური აღჭურვილობით დამთავრებული, მწარმოებლები მოითხოვენ მაღალი სიზუსტის, გაწმენდადი და ბიოშეთავსებადი ნაწილების მოთხოვნებს, რომლებიც აკმაყოფილებენ მკაცრ მარეგულირებელ სტანდარტებს.HY ლითონები, ჩვენ სპეციალიზირებულები ვართ მიწოდებაშისამედიცინო დანიშნულების ლითონის ფურცლის დამზადება, CNC დამუშავებადაგადაბრუნების სერვისებიუახლესი ჯანდაცვის გადაწყვეტილებების შემუშავების მხარდასაჭერად.
სამედიცინო მოწყობილობების წარმოება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიზუსტეს, საიმედოობას და შესაბამისობას პაციენტის მოვლაში მისი კრიტიკული გამოყენების გამო. ქვემოთ მოცემულია სამედიცინო დანიშნულების ნაწილების ძირითადი მახასიათებლები და მოთხოვნები:
1. ულტრა მაღალი სიზუსტე (±0.01 მმ ან უფრო მჭიდრო)
ქირურგიული ინსტრუმენტები, იმპლანტები და დიაგნოსტიკური აღჭურვილობა სათანადო ფუნქციონირებისთვის მიკრონის დონის სიზუსტეს მოითხოვს.
CNC დამუშავება და ლაზერული ჭრა უზრუნველყოფს მკაცრ ტოლერანტობებს შეუფერხებელი აწყობისთვის.
2. ბიოშეთავსებადი და სტერილიზაციადი მასალები
საერთო მასალები:
უჟანგავი ფოლადი (316L, 17-4PH) – კოროზიისადმი მდგრადი ქირურგიული ინსტრუმენტებისთვის
ტიტანი (მე-2, მე-5, მე-23 კლასი) – მსუბუქი და ბიოშეთავსებადი იმპლანტებისთვის
ალუმინი (6061-T6, 7075) - გამოსახულების გადამღები მოწყობილობების სტრუქტურული ნაწილები
უნდა გაუძლოს განმეორებით ავტოკლავირებას, გამა გამოსხივებას ან ქიმიურ სტერილიზაციას.
3. გლუვი, არაფოროვანი ზედაპირები
ელექტროპოლირება და პასივაცია ხელს უშლის ბაქტერიული ადჰეზიის წარმოქმნას.
ქსოვილის დაზიანების თავიდან ასაცილებლად, არ უნდა ჰქონდეს ნაკაწრები ან ბასრი კიდეები.
Ra ≤ 0.4µm ზედაპირის დამუშავება გაწმენდადობისთვის.
4. მკაცრი მარეგულირებელი ნორმების დაცვა
ISO 13485 – სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვა
FDA 21 CFR ნაწილი 820 – აშშ-ის სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების სტანდარტები
ევროკავშირის MDR/CE მარკირება - ევროპული მარეგულირებელი მოთხოვნები
მასალის სრული მიკვლევადობა (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. სუფთა ოთახებში წარმოება (საჭიროების შემთხვევაში)
დაბინძურებისგან თავისუფალი წარმოება 7/8 კლასის სუფთა ოთახებისთვის.
სტერილიზაციის შესანარჩუნებლად სპეციალური შეფუთვა.
6. მკაცრი ტესტირება და დოკუმენტაცია
განზომილებიანი შემოწმება (CMM, ოპტიკური შედარების მოწყობილობები)
მექანიკური ტესტირება (დაღლილობისადმი წინააღმდეგობა, დაჭიმვის სიმტკიცე)
პირველი მუხლის ინსპექტირების (FAI) ანგარიშები დადასტურებისთვის.
რატომ ენდობიან სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლები HY Metals-ს
1. სამედიცინო ხარისხის მასალები და სიზუსტე
– ჩვენ ვმუშაობთ უჟანგავი ფოლადის, ტიტანის და ალუმინის შენადნობებთან, რომლებიც აკმაყოფილებენ სამედიცინო გამოყენებისთვის განკუთვნილ ISO 13485 და FDA მოთხოვნებს.
– ჩვენი CNC დამუშავება (±0.01 მმ ტოლერანტობა) და ლითონის ფურცლის ზუსტი მოხრა უზრუნველყოფს კომპონენტების იდეალურად მორგებას რთულ კონსტრუქციებში.
– სუფთა ოთახებთან თავსებადი მკაცრი დამუშავება ხელს უშლის ქირურგიული და იმპლანტირებადი მოწყობილობების დაბინძურებას.
2. სწრაფი პროტოტიპები და მცირე პარტიული წარმოება
– სამედიცინო კვლევისა და განვითარების ჯგუფებს სჭირდებათსწრაფად დასაბრუნებელი პროტოტიპებიპროდუქტის განვითარების დასაჩქარებლად.
– ჩვენი მცირე პარტიული წარმოების შესაძლებლობები საშუალებას იძლევა, მასობრივ წარმოებამდე ჩატარდეს ეკონომიურად ეფექტური ტესტირება.
– ჩვენს მიერ წარმოებული სამედიცინო კომპონენტები:
– უჟანგავი ფოლადის კორპუსები გამოსახულების მოწყობილობებისთვის
– ტიტანის ძვლის ხრახნები და ქირურგიული ინსტრუმენტები
– ლაბორატორიული აღჭურვილობისთვის ალუმინის სამონტაჟო ფრჩხილები
3. შესაბამისობა და მიკვლევადობა
– სრული მასალის სერტიფიკატები (RoHS, REACH, ბიოშეთავსებადობის ანგარიშები ხელმისაწვდომია)
– კრიტიკული ზომების პირველი არტიკლის შემოწმების (FAI) დეტალური ანგარიშები
– ზედაპირული დამუშავება (პასივაცია, ელექტროპოლირება) სამედიცინო ჰიგიენის სტანდარტების დასაკმაყოფილებლად
როგორ ვეხმარებით სამედიცინო ინოვატორებს გამოწვევების დაძლევაში
✅სწრაფი მიწოდება ბაზარზე
– სამედიცინო მოწყობილობის პროტოტიპების მომზადების ვადა 7-15 დღე
– სწრაფი დიზაინისა და წარმოების (DFM) უკუკავშირი
✅ხარჯების ოპტიმიზაცია
– ლითონის ფურცლის ლაზერული ჭრისთვის ჭკვიანი ჩასმა ამცირებს მასალის ნარჩენებს
– მოდულური ხელსაწყოები ამცირებს ხარჯებს მცირე პარტიებისთვის
შემთხვევის კვლევები: ჩვენს მიერ წარმოებული სამედიცინო კომპონენტები
- ორთოპედიული იმპლანტების საცდელი კომპლექტები (ტიტანი, CNC დაფქული)
- პორტატული ულტრაბგერითი აპარატის შასი (უჟანგავი ფოლადი, ლითონის ფურცლისგან დამზადებული)
- ენდოსკოპიური ხელსაწყოების კომპონენტები (მიკრო CNC დატრიალებული ნაწილები)
სამედიცინო წარმოების სპეციალისტთან პარტნიორობა
ევროპული და ამერიკული სამედიცინო ტექნოლოგიური კომპანიების მომსახურების 15 წელზე მეტი გამოცდილებით, HY Metals აერთიანებს სამედიცინო დონის სიზუსტეს პროტოტიპებისა და მცირე მოცულობის წარმოებისთვის საჭირო სისწრაფესთან.
დაგვიკავშირდით დღესვე, რათა განვიხილოთ თქვენი სამედიცინო მოწყობილობის პროექტის მოთხოვნები. მოდით, შევქმნათ გადაწყვეტილებები, რომლებიც სიცოცხლეს გადაარჩენს - ჯანდაცვის ინდუსტრიის მოთხოვნების ხარისხითა და შესაბამისობით.
#სამედიცინოდამუშავება #CNCსამედიცინონაწილები #ლითონისსამედიცინოფურცლები #ზუსტიწარმოება #სამედიცინოტექნოლოგიურიპროტოტიპების შექმნა
გამოქვეყნების დრო: 2 ივნისი-02-2025